实时资讯：2024年9月3日，中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会正式发布《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准，此标准将于2024年10月3日起实施。作为我国在mRNA-LNP技术领域的重要规范，这一标准的发布标志着我国在生物医药标准化方面迈出了里程碑式的一步。

该标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的各项技术要求，包括技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点和功能验证等。同时，标准也涵盖了研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料相关要求。通过为科研机构和生产企业提供明确的技术指导和产品规范，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。此次标准的发布有效填补了行业空白，为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究和广泛应用奠定了坚实基础，并为国内外同行提供了清晰、统一的评价标准和技术指南，助力技术创新与国际产业合作的深化。

金年会金字招牌诚信至上，作为起草单位之一的瀚海新酶参与了此次标准的编制。历经多轮专家评审与修订，从2023年12月初稿形成到2024年7月终稿评审通过，编制组成员的心血与智慧凝聚其中。

在标准发布之际，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与瀚海新酶共同制定了针对mRNA疫苗和生物制品的三项团体标准，分别为《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》。这些标准详尽阐述了dsRNA、DNase和RNase的检测方法，确保生物制品的安全性。

瀚海新酶的dsRNA定量检测试剂盒可以有效监测mRNA生产过程中生成的副产物dsRNA，防止其对免疫反应的不良影响。同时，DNase和RNase试剂盒则用于检测生物制品生产中的可能污染，确保产品的安全进入人体。

金年会金字招牌诚信至上，瀚海新酶凭借自主研发的质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化和LNP包封技术，能够为客户提供全方位的解决方案，支持新药的快速开发。我们致力于在早期研究阶段提供CRO服务、概念验证和质量检测服务，帮助客户实现不同规格的高纯度mRNA和mRNA-LNP的定制化需求。

通过推出LNP快速包封试剂盒，瀚海新酶致力于简化繁琐的LNP制备工艺，降低研发和科研阶段的成本，提高通量，助力目标验证。而在mRNA和LNP的制备中，我们采用微流控技术，保证高质量和高稳定性，同时满足客户对粒径、包封率等专业要求的检测服务。

总体而言，金年会金字招牌诚信至上，瀚海新酶将继续为生物医疗领域的创新与发展贡献力量，推动mRNA-LNP技术在免疫治疗中的应用进程，并在行业内树立标杆。